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南昌红谷滩区找车模做服务 【包你爽】【加V信-744426620】【24小时服务】

来源: 南方日报网络版     时间:2019-10-08 11:42:45

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据】【招】【股】【书】【,】【L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【 】【【】【B】【a】【r】【b】【a】【d】【o】【s】【】】【 】【I】【n】【c】【.】【(】【以】【下】【简】【称】【“】【L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【 】【B】【a】【r】【b】【a】【d】【o】【s】【”】【)】【是】【昊】【海】【生】【科】【前】【五】【大】【供】【应】【商】【。】【昊】【海】【生】【科】【向】【L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【 】【B】【a】【r】【b】【a】【d】【o】【s】【采】【购】【产】【品】【为】【人】【工】【晶】【状】【体】【,】【2】【0】【1】【6】【-】【2】【0】【1】【8】【年】【的】【采】【购】【金】【额】【分】【别】【为】【1】【,】【4】【9】【5】【.】【7】【3】【万】【元】【、】【6】【,】【9】【0】【2】【.】【2】【1】【万】【元】【、】【6】【,】【8】【1】【3】【.】【7】【2】【万】【元】【。】 L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【的】【人】【工】【晶】【状】【体】【,】【由】【昊】【海】【生】【科】【的】【子】【公】【司】【深】【圳】【市】【新】【产】【业】【眼】【科】【新】【技】【术】【有】【限】【公】【司】【经】【销】【,】【在】【国】【家】【食】【品】【药】【品】【监】【督】【管】【理】【局】【医】【疗】【器】【械】【监】【督】【抽】【检】【中】【,】【光】【焦】【度】【检】【验】【不】【符】【合】【标】【准】【规】【定】【,】【于】【2】【0】【1】【7】【年】【启】【动】【四】【个】【批】【次】【所】【有】【产】【品】【的】【召】【回】【。】 对】【此】【,】【昊】【海】【生】【科】【解】【释】【称】【,】【是】【由】【于】【提】【供】【了】【错】【误】【的】【折】【射】【率】【所】【致】【,】【后】【经】【生】【产】【商】【L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【自】【查】【生】【产】【记】【录】【,】【相】【关】【批】【次】【所】【有】【产】【品】【的】【光】【焦】【度】【均】【合】【格】【。】 据】【F】【D】【A】【数】【据】【,】【2】【0】【0】【9】【年】【1】【2】【月】【1】【1】【日】【,】【L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【 】【B】【a】【r】【b】【a】【d】【o】【s】【的】【产】【品】【存】【在】【“】【流】【程】【验】【证】【活】【动】【和】【结】【果】【尚】【未】【完】【整】【记】【录】【”】【、】【“】【所】【采】【取】【的】【纠】【正】【和】【预】【防】【措】【施】【程】【序】【,】【以】【解】【决】【与】【产】【品】【、】【流】【程】【和】【质】【量】【体】【系】【相】【关】【的】【不】【合】【格】【原】【因】【的】【调】【查】【工】【作】【尚】【未】【完】【成】【”】【、】【“】【尚】【未】【记】【录】【纠】【正】【和】【预】【防】【措】【施】【活】【动】【,】【包】【括】【分】【析】【质】【量】【数】【据】【来】【源】【和】【不】【合】【格】【原】【因】【调】【查】【”】【问】【题】【。】 据】【F】【D】【A】【数】【据】【,】【2】【0】【1】【3】【年】【7】【月】【1】【8】【日】【,】【L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【的】【产】【品】【存】【在】【“】【投】【诉】【事】【件】【的】【M】【D】【R】【报】【告】【未】【被】【指】【定】【人】【员】【迅】【速】【审】【查】【、】【评】【估】【和】【调】【查】【”】【、】【“】【正】【式】【指】【定】【单】【位】【的】【接】【收】【、】【审】【查】【和】【评】【估】【投】【诉】【程】【序】【尚】【未】【完】【成】【确】【立】【”】【问】【题】【。】 实】【际】【上】【,】【昊】【海】【生】【科】【供】【应】【商】【问】【题】【还】【不】【止】【于】【此】【,】【其】【前】【五】【大】【供】【应】【商】【之】【一】【,】【即】【碧】【迪】【医】【疗】【器】【械】【(】【上】【海】【)】【有】【限】【公】【司】【(】【以】【下】【简】【称】【“】【碧】【迪】【上】【海】【”】【)】【也】【问】【题】【重】【重】【。】 据】【招】【股】【书】【,】【碧】【迪】【上】【海】【为】【昊】【海】【生】【科】【的】【前】【五】【大】【供】【应】【商】【,】【昊】【海】【生】【科】【向】【碧】【迪】【医】【疗】【上】【海】【采】【购】【产】【品】【为】【注】【射】【器】【、】【针】【头】【等】【,】【2】【0】【1】【6】【-】【2】【0】【1】【8】【年】【采】【购】【金】【额】【分】【别】【为】【2】【,】【4】【3】【7】【.】【8】【5】【万】【元】【、】【2】【,】【3】【7】【5】【.】【0】【9】【万】【元】【、】【4】【,】【1】【4】【1】【.】【9】【3】【万】【元】【。】 据】【国】【家】【食】【品】【药】【品】【监】【督】【管】【理】【局】【,】【2】【0】【1】【5】【年】【9】【月】【2】【5】【日】【发】【布】【的】【医】【疗】【器】【械】【召】【回】【信】【息】【,】【碧】【迪】【上】【海】【对】【一】【次】【性】【使】【用】【无】【菌】【注】【射】【器】【主】【动】【召】【回】【,】【其】【美】【国】【总】【部】【发】【现】【部】【分】【用】【户】【超】【范】【围】【使】【用】【产】【品】【,】【将】【一】【次】【性】【使】【用】【注】【射】【器】【当】【作】【密】【封】【容】【器】【用】【于】【给】【药】【前】【的】【储】【药】【,】【这】【会】【有】【降】【低】【药】【效】【的】【风】【险】【,】【故】【此】【召】【回】【相】【关】【产】【品】【,】【召】【回】【级】【别】【I】【I】【I】【级】【。】【涉】【及】【产】【品】【数】【量】【4】【,】【0】【4】【2】【.】【3】【4】【万】【支】【,】【在】【中】【国】【的】【销】【售】【数】【量】【为】【1】【,】【6】【9】【1】【.】【4】【8】【万】【支】【。】 据】【国】【家】【食】【品】【药】【品】【监】【督】【管】【理】【局】【,】【2】【0】【1】【7】【年】【3】【月】【0】【1】【日】【发】【布】【的】【医】【疗】【器】【械】【召】【回】【信】【息】【,】【碧】【迪】【上】【海】【对】【一】【次】【性】【使】【用】【无】【菌】【注】【射】【针】【、】【一】【次】【性】【使】【用】【无】【菌】【注】【射】【器】【(】【带】【针】【)】【主】【动】【召】【回】【,】【其】【发】【现】【一】【部】【分】【产】【品】【出】【现】【防】【护】【罩】【脱】【离】【导】【致】【针】【头】【露】【出】【,】【增】【加】【了】【针】【刺】【伤】【的】【风】【险】【,】【故】【此】【决】【定】【召】【回】【相】【关】【产】【品】【。】【此】【次】【召】【回】【涉】【及】【产】【品】【数】【量】【1】【3】【.】【7】【5】【万】【支】【,】【在】【中】【国】【销】【售】【数】【量】【为】【4】【.】【4】【4】【万】【支】【。】 据】【国】【家】【食】【品】【药】【品】【监】【督】【管】【理】【局】【,】【2】【0】【1】【8】【年】【9】【月】【1】【2】【日】【发】【布】【的】【医】【疗】【器】【械】【召】【回】【信】【息】【,】【碧】【迪】【上】【海】【由】【于】【有】【一】【部】【分】【产】【品】【在】【使】【用】【后】【,】【其】【针】【尖】【保】【护】【装】【置】【不】【能】【将】【针】【尖】【完】【全】【套】【住】【,】【生】【产】【商】【B】【e】【c】【t】【o】【n】【 】【D】【i】【c】【k】【i】【n】【s】【o】【n】【 】【I】【n】【f】【u】【s】【i】【o】【n】【 】【T】【h】【e】【r】【a】【p】【y】【 】【S】【y】【s】【t】【e】【m】【s】【,】【 】【I】【n】【c】【.】【对】【一】【次】【性】【使】【用】【防】【针】【刺】【伤】【型】【静】【脉】【留】【置】【针】【主】【动】【召】【回】【,】【召】【回】【级】【别】【为】【二】【级】【。】 另】【外】【值】【得】【注】【意】【的】【是】【,】【碧】【迪】【上】【海】【美】【国】【总】【公】【司】【B】【e】【c】【t】【o】【n】【 】【D】【i】【c】【k】【i】【n】【s】【o】【n】【 】【a】【n】【d】【 】【C】【o】【m】【p】【a】【n】【y】【(】【以】【下】【简】【称】【“】【碧】【迪】【医】【疗】【”】【)】【的】【产】【品】【屡】【屡】【“】【踩】【雷】【”】【。】 据】【F】【D】【A】【数】【据】【,】【2】【0】【1】【7】【年】【7】【月】【6】【日】【,】【碧】【迪】【医】【疗】【的】【产】【品】【存】【在】【“】【书】【面】【M】【D】【R】【程】【序】【缺】【乏】【内】【部】【事】【件】【评】【估】【系】【统】【”】【、】【“】【收】【到】【或】【发】【现】【市】【售】【设】【备】【出】【现】【可】【能】【会】【导】【致】【或】【导】【致】【死】【亡】【或】【严】【重】【伤】【害】【的】【故】【障】【的】【信】【息】【后】【,】【未】【在】【3】【0】【天】【内】【提】【交】【M】【D】【R】【报】【告】【”】【、】【“】【设】【计】【输】【入】【要】【求】【没】【有】【充】【分】【记】【录】【”】【、】【“】【设】【计】【验】【证】【无】【法】【确】【保】【设】【备】【符】【合】【定】【义】【的】【用】【户】【需】【求】【和】【预】【期】【用】【途】【”】【等】【问】【题】【。】 作】【为】【昊】【海】【生】【科】【前】【五】【大】【供】【应】【商】【的】【L】【e】【n】【s】【t】【e】【c】【 】【B】【a】【r】【b】【a】【d】【o】【s】【、】【碧】【迪】【上】【海】【,】【产】【品】【却】【多】【次】【被】【F】【D】【A】【检】【查】【出】【问】【题】【。】【合】【作】【的】【供】【应】【商】【产】【品】【质】【量】【堪】【忧】【,】【作】【为】【下】【游】【企】【业】【,】【昊】【海】【生】【科】【是】【否】【能】【独】【善】【其】【身】【,】【保】【证】【产】【品】【质】【量】【不】【受】【影】【响】【?】




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